З яких компонентів створюють медикаменти в Україні?

Ліки та продукти під час повномасштабної війни залишаються в топі витрат українців, на них економлять найменше.

63% ліків, які українці купують в аптеках, - вітчизняного виробництва, за даними дослідження фармацевтичної галузі за 2023 рік.

Gazeta.ua висвітлить, з яких компонентів створюються ліки в Україні, якими методами провідні виробники забезпечують їх якість, що робить українські препарати ефективними, а також як вони завойовують популярність на міжнародному ринку.

В українських аптеках можна придбати лікарські засоби у вигляді спреїв, таблеток, капсул, в ампулах тощо. З різними назвами, в різноманітних, яскравих чи однокольорових, упаковках. Але ключовим елементом у будь-якому лікарському препараті є діюча речовина. Саме вона чинить лікувальний ефект на організм людини.

Крім основних компонентів, у препаратах присутні допоміжні речовини, які виконують не менш важливі ролі. Наприклад, вони можуть впливати на процеси всмоктування, забезпечувати локалізацію лікарського засобу, а також підтримувати його стабільність і можливість виготовлення в різних формах.

Якісна сировина, що включає як діючі, так і допоміжні речовини, є головним "атрибутом" для виробництва ефективних ліків. Хоча загалом не менш важливо відслідковувати якість на всіх етапах виробництва медичних засобів.

Яку сировину використовують українські підприємства і як контролюють її якість, розглянемо на прикладі компанії Farmak - лідера із виробництва ліків в Україні.

Основна частина препаратів, що випускає компанія Farmak, на 80% базується на закордонних сировинах. Компанія співпрацює з 500 постачальниками з різних куточків планети.

"Діючи речовини, які також відомі як активні фармацевтичні інгредієнти, для наших препаратів постачаються з США, Японії, Південної Кореї, Південноафриканської Республіки, Китаю, Індії, Іспанії, Німеччини та Італії," - повідомив Володимир Костюк, генеральний директор компанії Farmak.

Допоміжні речовини для виробництва ліків - сировину хімічного, рослинного чи тваринного походження - привозять переважно з Євросоюзу, де сконцентровані найбільші виробники. Зокрема, з Франції, Іспанії, Німеччини. Інгредієнти для ліків закуповують також у Великій Британії. Частину активних фармацевтичних інгредієнтів Farmak виготовляє самостійно на власному заводі в м. Шостка Сумської області, який було збудовано з нуля у 2015 році.

Первинне пакування (флакони, ампули, шприци, кришки) компанія закуповує як в українських виробників, так і в ЄС - Франції, Бельгії, Німеччині, Угорщині. Вторинне пакування - упаковка та інструкції - замовляються в Україні.

За інформацією компанії Farmak, існують надзвичайно рідкісні компоненти, які можна знайти лише в окремих регіонах світу. Наприклад, у виробництві ліків для лікування глаукоми використовується сировина, отримана з листя рослини Pilocarpus microphyllus. Ця рослина росте виключно на півночі Бразилії, і знайти їй аналог неможливо.

Таким чином, компанія Farmak співпрацює з провідними виробниками активних та допоміжних інгредієнтів, подібно до багатьох відомих міжнародних фармацевтичних компаній. Тому думка про те, що для виготовлення лікарських засобів за кордоном застосовують якісь особливо унікальні активні речовини, є хибною.

Згідно з інформацією Європейського економічного і соціального комітету (EESC), близько 80% активних фармацевтичних інгредієнтів, які використовуються в країнах Європейського Союзу, надходять з Китаю та Індії. Це ті регіони, де зосереджені найбільші потужності з виробництва хімічних речовин. Таким чином, ситуація виглядає подібно як в Україні, так і в ЄС.

Перш ніж запустити лікарський засіб у виробництво, відбувається багаторівнева перевірка якості сировини.

Farmak проводить власні перевірки іноземних та українських постачальників. Аудитори компанії виїжджають на виробництва до 35 країн світу, серед яких Велика Британія, США, Швейцарія, Німеччина та інші країни ЄС, а також Центральної Азії та Близького Сходу. Зазвичай перевірка одного постачальника триває протягом тижня.

Що саме перевіряють фахівці компанії Farmak? По-перше, вони оцінюють сертифікати якості для сировини, а також методи контролю на всіх стадіях виробництва. Важливими є протоколи та результати аналізів сировини. Крім того, увага приділяється санітарно-гігієнічним умовам виробничого процесу, умовам зберігання, дотриманню міжнародних стандартів виробництва та іншим критично важливим аспектам. Додатково контролюються умови упаковки та транспортування сировини, щоб гарантувати, що під час доставки якість і безпека продукції не зазнають негативного впливу.

Головна мета ретельних перевірок постачальників - впевнитися, що сировина для виробництва лікарських засобів відповідає високим стандартам якості, яких дотримується компанія Farmak.

Наступний крок полягає у перевірці сировини на території України. В цілому один тип активної речовини може бути проаналізований за 30 різними критеріями.

Працівники Farmak перевіряють, чи відповідає сировина заявленому хімічному складу, визначають наявність і кількість домішок. Вимірюють розчинність, в'язкість, температуру плавлення тощо. Проводять випробування стабільності сировини під впливом температури, вологості та світла. Слідкують за мікробіологічної чистотою, а саме - перевіряють на наявність бактерій та грибів.

Загалом до контролю якості у Farmak залучено 190 співробітників. На закупівлю потрібних для їхньої роботи матеріалів компанія щороку виділяє до 100 млн грн. У своїй роботі спеціалісти використовують нормативну документацію виробників, міжнародні і національні стандарти України, Європейською Союзу та CША.

Найголовніше: процес контролю якості у Farmak є безперервним. Компанія перевіряє кожну партію сировини, навіть від найнадійнішого постачальника.

Скептики можуть стверджувати, що Farmak дійсно приділяє велику увагу контролю якості кожної партії сировини. Проте виникає запитання: чи можна вважати лікарські засоби цієї компанії насправді якісними, і хто проводить їх перевірку?

По-перше, компанія Farmak має міжнародну сертифікацію для своїх виробництв і лабораторій, що підтверджує відповідність суворим європейським стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Це дозволяє їй експортувати свою продукцію до держав Європейського Союзу.

Другим доказом високої якості продукції компанії Farmak є успішне проходження протягом останніх п’яти років 100 інспекцій як на національному, так і на міжнародному рівнях. Серед партнерів, які проводили ці перевірки, варто зазначити представників Великої Британії, Швейцарії, Німеччини, Польщі, Словаччини, Чехії, Латвії, Литви, Ізраїлю та Грузії.

Третій аргумент - карта експорту ліків від Farmak включає понад 60 країн, серед яких 15 країн ЄС, країни Азії, Центральної та Південної Америки, до Близького Сходу, а також до Австралії.